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医药业大变局:仿制药企生死博弈,300万药代或成历史

2019-09-29

9月24日,上海市人力资源与社会保障局位于天山路1800号的大院里,一扇透气的小窗口下聚拢了一群人。

用上海话说,这个窗口的位置有点“刮三”:外面的人能看到屋里的光亮,但就算踮起脚,头顶也只是刚刚能碰到窗的下沿。但仍挡不住好多人举起手机,试图能记录屋里的情况。

此时,室内正在进行的是一场药品集中采购招标会。大门早就关上了,来自全国各地的77家药企负责人正在纸面上进行“搏杀”。一字落笔,可能关系到一家药企的生死,这在以往的任何药品招标采购中都是不可能出现的情况。

9月25日,此次带量采购招标会拟中选结果公示,国家药品集中采购试点办负责人在随后的“答媒体问”中介绍:“与扩围地区2018年同品种最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%。”

该负责人指的“扩围”,是指在2018年底11个城市(4个直辖市+7个副省级城市,简称“4+7”)试点带量集中招标采购基础上,将试点范围扩充到全国25个省和自治区。由于此前福建和河北已全省跟进“4+7”采购模式,所以此次“扩围”实质上涵盖了全国所有省份。

、等未能中选的企业,在9月24日当天股价就翻了脸。信立泰是此前“4+7”采购中的中选企业,当家产品75mg*7片规格的氯吡格雷当时的中标价是22.26元。而这次,原研药生产商法国赛诺菲直接给出了17.81元的低价。

这是一场刷新普通对药品价格认知的招标:原来常吃的药可以卖到这么便宜!这也是一场刷新药企对竞争格局认知的招标:当对手比你强还比你努力时,你的结局显而易见。

而史无前例的采购低价更将对医药行业整个格局和产业链造成重塑。

没有最低,只有更低

齐鲁制药被誉为是这次带量集中招采的,5个通过“一致性评价”的品种全部入选,当然价格也是低过同行一截。

以抗肺癌药物吉非替尼为例,“4+7”招采中标的是阿斯利康的明星药物“易瑞沙”,每片价格为54.7元。而这次,齐鲁制药直接把价格拉到每片25.7元,甚至远低于同时中选的正大天晴的每片45元。

齐鲁制药集团副总裁鲍海忠对《棱镜》表示:“从企业角度出发,这几个产品的报价都是在正常范围之内的。我们也知道有些品种不大幅降价也能中标,但出于扩展市场和积极响应国家政策的考虑,还是给出如此的降幅。”

“一致性评价”是原国家食药监总局从2012年开始启动的一项工作,指仿制药要与原研药品质量和疗效达到一致的水平。通过一致性评价,意味着药品质量与原研药没有差距,这也是国家集中招采的门槛。

也就是说,齐鲁制药每片25.7元的吉非替尼,和原研的“易瑞沙”质量是相同的,但价格低了很多。虽然显得“用力过猛”,但鲍海忠表示:“我们还是保留了合理的利润空间。”

同样,中选的“苯磺酸氨氯地平”的旗下重庆药友也对《棱镜》表示,“中标价格虽然大幅下降,但同时带来了销量,符合薄利多销的原则”。重庆药友的氨氯地平中选价为每片7分钱,直接把0.148元的“4+7”中选价拉低了一半。

而氨氯地平的另一个中选企业国药容生给出的价格更低:每片6分钱。国药容生总经理波对《棱镜》表示:“因为入选后是直供,没有销售费用,而且采购量会很大,企业所占市场份额能够提高。所以即使利润水平低一些,企业还是能有微利。”

2019年9月1日公布的《联盟地区药品集中采购文件》中规定,此次带量招采范围与“4+7”试点的品种相同,为25个品种。此前的市场上,这些品种外资原研药和国内仿制药各占一些份额,相对而言原研药占优。

由于国内仿制药生产企业众多,市场搏杀本已十分激烈,能通过集中招采上位,自然是各家仿制药企都渴望的。因此,头部的仿制药企业此前投入重金进行一致性评价,只为抢一张集中招采的门票。按照规定,每个品种的中选企业最多可以为3家,25个省份提前确定采购基数,如有3家企业中选,约定采购量将达到基数的70%。

换句话说,25个品种中的绝大部分,将由入选的3家企业瓜分全国70%的市场。业已公布的拟中选结果中,中选企业已确定了供货的省区。一个萝卜一个坑已经占好,其他企业只能争抢剩余30%的份额,且按规则,这部分的价格也应“适宜”。

文件规定的采购周期至少为2年,众多未中选的仿制药企业,能否以同样“适宜”的价格在30%的夹缝中活过这两年,结果很难预料。

但对广大老百姓来说,新一轮全国范围的集中招采却是普遍期待的大好事。国家药品集中采购试点办负责人表示:“‘4+7’试点全面落地实施5个月来,执行效果超过预期。党中央、国务院将试点扩围列为中央全面深化改革重点任务。中期评估结论认为,试点政策可在进一步完善的基础上稳步推向全国。医药行业和企业也表示将积极支持和参与试点扩围。”

以量换价“4+7”前世今生

2018年11月时,“4+7”试点方案刚一出台,医药业内就惊呼一片。

相对于这次的试点扩围,当时的“4+7”更具挑战性,确定了31个进入采购范围的药品(最后实际应标25个品种,6个品种流标),规定每个品种入围企业只有一家,价低者得,同时给出了采购数量。

如果光看通用名,看不出入围31个品种的门道。如果换成患者常见的商品名,集采的思路就很清晰了:阿托伐他汀钙——辉瑞的原研药立普妥,2015年CMH数据国内销售额77.82亿元人民币;瑞舒伐他汀钙——阿斯利康的原研药可定,2018年中国市场销售额1.37亿美元;氯吡格雷——赛诺菲的原研药波立维,2018年中国市场销售额8.17亿欧元……

随着一致性评价的持续进行,大批国内仿制药已经达到甚至超过原研品种的质量水准。但由于各种原因,市场依然由早已过了专利保护期的外资品种把控。

如果优质的国产仿制药不能冒头,那么花大代价做的一致性评价也就毫无意义。而且在福建三明等前期试点地区,带量、确保优先使用的集中采购模式已经显示出降药价的威力。“4+7”正是水到渠成。

回顾国内的药品价格调整历程,从1996年开始,原国家计委就着手力推降低药价政策。20多年间进行了32次大范围的药品价格调整,直到2015年6月1日发改委正式取消为药品定价,共下发了166个文件规范药价,但效果并不理想。

同样,肇始于1993年的省级公立医院药品招标采购在2001年全面推行,迄今依然在持续。各省绞尽脑汁,又是参照相邻省份定价,又是“二次议价”,降价的幅度也是有限。只有在基本药物领域,几个小品种实现了定点生产和采购,价格得以控制。

2017年初,全国推行“两票制”,即药品从药厂到医院中间只经过一道代理商,开具一道发票,且严格控制加价幅度。2017年底,全国公立医院全面取消了保留60多年的药品加成。这些都在一定程度上降低了药价。但各种漏洞总还是存在的,大部分药品价格基本上还是市场行为,这些价格中就包括了难以根治的灰色部分。

业界逐渐反思问题的根源,将矛头指向“采购数量”上。在各级药品招标中,采购量是不确定的,企业为了入围后抢占份额,必然竞相把价格做高,留出空间来“运作”,以扩大销量。

世卫组织规定,各国药品集中采购应综合考虑采购数量。明确采购量,等于给企业吃了定心丸,在核算成本的基础上,企业可以算出报价后的实际利润,免除了市场不确定性。2005年上海闵行区开始的“药品综合改革”可以说是带量采购在国内的最早试点。2012年开始的福建三明医改,带量采购正是其中亮点。

2018年12月8日,国家联采办负责人在答记者问中明确指出,即将开始的“国家药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革”。打造“三明模式”的现三明市人大常委会主任詹积富曾介绍:“国家医保局推行的‘4+7’带量采购试点与三明市2012年的药品采购制度改革本质上是一样的,都是以量来换价。”

销售环节大变革前夜

9月25日,国家医保局公布的数据显示,“4+7“试点运行截至今年8月底,25个中选药品在11个城市采购量已达17亿片。

按照“4+7”方案中的采购数量计算,25个品种11城市总计划采购10.43亿片(袋、支)药品。刚执行5个月的试点,反响便已如此强烈,政府、企业、患者三方实际都获益。

而此次“试点扩围”的信号意义,可能比目前产生的实际结果要深远得多。

此前,业内有猜测“4+7“之后,集中招采政策走向可能是追求深度,即扩大药品品种,或追求广度,即扩大招采范围。从此轮最新招采来看,国家医保局选择的是后者,但并不等于未来不会扩容。

企业方面是有预估的,国药容生总经理张俊波表示:“我们还有几个注射剂正在做一致性评价,正是为今后品种扩容做长期准备。”国药容生的氨氯地平今年8月份刚通过一致性评价,9月即中选,企业积极性很高。齐鲁制药也表示,将积极参与未来的品种扩容。重庆药友的新闻发言人尧云峰认为:“企业以最小的销售资源获得稳定的销量,同时改善了医药行业生态,药友愿意参与到这一进程中。”

三家企业均对《棱镜》表示,目前企业产能足以应对未来的供应。齐鲁制药强调:公司很多产品在世界上都有销售,以更优质的产品供应全国市场完全没有问题。

截至2018年11月30日,全国共有制药企业4441家,其中大部分是仿制药企业。对很多药企来说,要做到覆盖全国市场的产能并不是难事,难的是如何用足产能、占领市场。于是各类企业在市场上各显手段,行业集中度极低常为业内诟病。

根据医疗服务研究机构艾昆纬(IQVIA)提供的数据,美国作为仿制药消费量第一大国,2018年美国TOP20的公司占据了非品牌仿制药总处方量的74.5%,TOP10的公司则占52%。

要达到美国那样的行业集中度,全国带量集中招采或许正是个契机。张俊波表示:“药企那么多,政策进一步推进的话,未来肯定会有竞争,这是不可避免的。”

大批企业面临转型的压力。从近几年优势企业纷纷进军生物制药就不难发现,大环境的变化对企业及行业的导向作用还是很明显的。但能爬到金字塔尖的,永远只有少数几家,大部分仿制药企业的前景并不明朗。

同时,大幅降价下,有的企业已经调整了销售策略。今年1月,有消息称齐鲁制药要求只保留103家代理商,大部分产品线收归自营。齐鲁制药内部人士在回应这一话题时表示:“企业发展应当适应政策和市场导向的变化,销售格局的调整与集中采购没有直接联系。“

处方药销售一般采取分级代理的模式,按照销售人员在药厂有无身份分为“大包制“和”小包制“。无论哪种模式,药品回扣和贿赂都会发生在销售环节,因此医药代理商和医药代表一度成为行业敏感话题。

但在带量集中招采的格局下,销售环节变得不再需要,药厂只要把药品交给物流公司,分发到有需求的医院就可以,而且回款十分迅速。国家医保局委托第三方开展的评估结果显示,“4+7“试点25个中选品种30天回款率达到97%。以往药厂的回款则多在半年以上。

省下的销售费用和财务费用完全可以体现在药价上,这正是集中招采参与企业竞相报低价的原因之一。

根据此前行业统计,全国目前有300多万医药销售人员、13000多家医药代理商,他们的命运也变得不可捉摸起来。不过,药友目前表示“未按对应品种配置营销人员”,容生方面则表示没有对现有销售格局做调整,“人员还不够用呢”。

但如果未来招采扩容,很难说动辄上万人的“学术推广团队”会有存在的必要,或许届时利润也无法支撑营销成本。国家医保局药价和招采司副司长磊就曾说过:“过去药品在进入医院的环节上存在一定的灰色空间。现在带量采购是保供,企业不需要灰色空间也能保证销量,这是药品降价空间的来源。”换句话说,刀最终会落在销售环节上。

行业剧变的前夜,医药行业规模化和规范化的未来已能看到。

(投资界)